వైద్యశాస్త్రంలో సూడోసైన్స్‌కు వ్యతిరేకంగా జరిగిన యుద్ధం ఓడిపోయినట్లు కనిపించినప్పుడే, శాన్‌ఫ్రాన్సిస్కోలోని ఫెడరల్ అప్పీల్ కోర్టు స్టెమ్ సెల్ క్లినిక్‌ల శాస్త్రీయ నియంత్రణలో ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్‌కు పెద్ద విజయాన్ని సాధించింది.
తొమ్మిదవ సర్క్యూట్ కోర్ట్ ఆఫ్ అప్పీల్స్ యొక్క ముగ్గురు సభ్యుల ప్యానెల్ జన్యుపరంగా మార్పు చెందిన మూలకణాలను “ఔషధం”గా FDA యొక్క నిర్వచనం సరైనదని నిర్ధారించింది. సంభావ్య స్టెమ్ సెల్ థెరపీలను అందించే క్లినిక్‌లను నియంత్రించే అధికారానికి సంబంధించిన FDA యొక్క నిర్వచనాన్ని కూడా న్యాయమూర్తులు అంగీకరించారు.
“FDA యొక్క వివరణ… ఇది అర్ధమయ్యే ఏకైక వివరణ“శుక్రవారం ప్రకటించిన రెండు భాగాల ఏకగ్రీవ తీర్పులో భాగంగా న్యాయమూర్తి జెన్నిఫర్ సాంగ్ రాశారు.
ఫాక్ట్ షీట్
మైఖేల్ హిల్ట్జిక్ నుండి తాజా విషయాలను పొందండి
ఆర్థికశాస్త్రంపై వ్యాఖ్యానం మరియు ఒకటి కంటే ఎక్కువ పులిట్జర్ ప్రైజ్.
మీరు అప్పుడప్పుడు లాస్ ఏంజెల్స్ టైమ్స్ నుండి ప్రచార కంటెంట్ని అందుకోవచ్చు.
రోగి మూలకణాలను ఉపయోగించే నిరూపించబడని చికిత్సలను అందించే వైద్య క్లినిక్‌లకు వ్యతిరేకంగా FDA యొక్క ప్రచారానికి ఈ నిర్ణయం ముఖ్యమైనది.
ఇటువంటి వందలాది క్లినిక్‌లు దేశవ్యాప్తంగా పుట్టుకొచ్చాయి, వారి చికిత్సలు అల్జీమర్స్, ఆర్థరైటిస్, క్యాన్సర్, మాక్యులార్ డిజెనరేషన్, క్రోన్’స్ వ్యాధి, పార్కిన్సన్స్ మరియు అంగస్తంభన వంటి వ్యాధులను నయం చేయగలవని చెప్పుకునే వినియోగదారులను ఆకర్షిస్తున్నాయి. . FDA ఈ క్లెయిమ్‌లలో దేనికీ మద్దతు ఇవ్వడానికి శాస్త్రీయ ఆధారాలు లేవని మరియు మూలకణాలకు వ్యతిరేకంగా ప్రజలను హెచ్చరిస్తుంది. “నిజాయితీ లేని ఆత్మ.”
ఈ కేసు సెల్ సర్జరీ నెట్‌వర్క్ మరియు కాలిఫోర్నియా సెల్ థెరపీ సెంటర్ లేబుల్స్ క్రింద ఉన్న క్లినిక్‌లపై కేంద్రీకృతమై ఉంది, ఇది బెవర్లీ హిల్స్ మరియు రాంచో మిరాజ్‌లోని క్లినిక్‌లలో రోగులకు చట్టవిరుద్ధమైన మందులను పంపిణీ చేస్తుందని FDA చెప్పింది.
కాలిఫోర్నియా కేసుతో వాస్తవంగా ఒకేలా ఉండే దావాల ఆధారంగా ఈ ఏజెన్సీ గతంలో ఫ్లోరిడా స్టెమ్ సెల్ క్లినిక్‌పై కేసును గెలుచుకుంది; ఆ తీర్పును పదకొండవ సర్క్యూట్ కోర్ట్ ఆఫ్ అప్పీల్స్ 2021లో సమర్థించింది.
అభియోగాలు మోపబడిన వారిలో కంపెనీల వ్యవస్థాపకులు మరియు నిర్వాహకులు డాక్టర్ మార్క్ బెర్మన్ మరియు ఇలియట్ లాండర్ కూడా ఉన్నారు. రివర్‌సైడ్‌కు చెందిన ఫెడరల్ జడ్జి జెసస్ బెర్నల్ ఈ కేసులో FDAకి వ్యతిరేకంగా తీర్పు ఇవ్వడానికి నెలల ముందు, మే 2022లో బెర్మాన్ మరణించాడు.
అప్పీల్స్ కోర్ట్ బెర్నాల్ యొక్క నేరారోపణను రద్దు చేసింది మరియు తదుపరి విచారణ కోసం కేసును అతనికి తిరిగి ఇచ్చింది. అప్పీల్ తీర్పుపై వ్యాఖ్య కోసం నా అభ్యర్థనలకు ల్యాండర్ మరియు క్లినిక్‌లు స్పందించలేదు.
లిపోసక్షన్ ద్వారా రోగి యొక్క కొవ్వును తొలగించడం, మూలకణాలను వెలికితీసేందుకు కొవ్వును ప్రాసెస్ చేయడం మరియు మూలకణాలను తిరిగి రోగులకు ఇంజెక్ట్ చేయడం ద్వారా క్లినిక్‌లు నిర్వహించబడతాయి. వారు సాధారణంగా ఒక్కో చికిత్సకు $8,900 లేదా 12 చికిత్సల ప్యాకేజీకి $41,500 వసూలు చేస్తారు.
ప్రతివాదులు తమ విధానాలు FDA నిబంధనలకు మినహాయింపుల పరిధిలోకి వస్తాయని వాదించారు. ఒకే శస్త్రచికిత్సా విధానంలో తొలగించబడిన మరియు రోగులలో తిరిగి అమర్చబడిన కణాలు లేదా కణజాలాలకు కీలకమైన మినహాయింపు వర్తిస్తుంది. కణాలు లేదా కణజాలం తొలగించబడనప్పుడు లేదా రీఇంప్లాంటేషన్ మధ్య మార్చబడనప్పుడు మాత్రమే ఈ మినహాయింపు వర్తిస్తుందని FDA పేర్కొంది.
మొత్తంమీద, FDA క్లినిక్‌లలో తిరిగి అమర్చబడుతున్నది ఇకపై కొవ్వుతో సమానంగా ఉండదని మరియు ఈ ప్రక్రియ శస్త్రచికిత్సా ప్రక్రియ కంటే ఎక్కువ అని పేర్కొంది. అప్పీల్ కోర్టు రెండు అంశాలలో FDAకి అనుకూలంగా తీర్పునిచ్చింది.
“ఇది ఎఫ్‌డిఎకి, రోగులకు మరియు స్టెమ్ సెల్ ఫీల్డ్‌కు భారీ విజయం” అని యుసి డేవిస్ జీవశాస్త్రవేత్త పాల్ నోప్ఫ్లర్ అన్నారు, అతను నిరూపించబడని స్టెమ్ సెల్ చికిత్సలను విక్రయించే క్లినిక్‌ల విస్తరణ తరువాత సంవత్సరాలు గడిపాడు. “ఇది (ది) మునుపటి తీర్పు FDAకి అనుకూలంగా ఉండటంతో కూడా స్థిరంగా ఉంది. కలిసి తీసుకుంటే, ఈ నిర్ణయాలు స్థిరంగా కనిపిస్తాయి మరియు ఈ తరగతి కొవ్వు కణ చికిత్సలను నియంత్రించడానికి FDAకి స్పష్టమైన అధికారం ఉందని నిర్ధారించింది.
